鹰谷Integle：为什么临床数据采集系统中要有痕迹保留功能

   从2015年7月中国食品药品监督管理局（CFDA）对药物研发临床数据进行核查开始，至今为止，近8成项目被撤回或不通过。随着各种问题的曝光，“数据完整性（data integrity）”成为2015年制药行业的热词。很多企业被处罚的原因都是被查药物的临床数据存在缺失、无法追溯或修改等问题。其中电子数据记录中存在的问题很多都是通过计算机系统的痕迹保留功能被核查出来的。 

    例如某企业在对某批次药物的原料药中的杂质A进行高效液相色谱（HPLC）测定时，6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，该HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。同一实验记录在不同电子记录系统中时间的不一致，就让检查组发现了这一本来可能被忽略的问题。 

    又如在检查某企业的两台高效液相色谱（HPLC）时，发现计算机操作系统时间有修改痕迹，进一步详细核查后发现以下事实：1、编造HPLC电子数据。该企业于2014年和2015年分别生产了7批和16批某药物，但是其HPLC记录14年和15年仅有五个批次的检测电子记录。2、在仅有的五个批次的检验记录中，修改了前一批的紫外分光光度计的电子记录数据，用于下一批的检测数据中。 

    电子记录的每一步修改，都会在网络服务器端或是电脑系统上留下修改痕迹。或许有些操作痕迹在打印为纸质记录时可以通过技术手段消除，但是电脑系统或是网络服务器端所留下修改和操作痕迹是真实客观的，因而电子记录在保证科研和临床试验数据真实性方面具有巨大的技术优势。所以中国食品药品监督局（CFDA）于2016年出台《临床试验电子数据采集（EDC）技术指导原则》，大力促进电子记录在药物试验中的应用；并在指导原则中明确提出数据记录痕迹应保存在稽查轨迹中。从而保证我国临床试验数据的完整性、准确性、真实性和可追溯性。 

    当下，市面上的电子数据采集系统（EDC）大多都没有明确的提出痕迹保留功能，鹰谷Integle在这一指导原则下开发的临床数据采集系统（InEDC）明确提出严谨的痕迹保留功能，符合CFDA标准。进一步的，鹰谷Integle把痕迹保留功能还应用至采集临床前基础科研数据的电子实验记录本（InELN）系统中，从源头上保证药物临床数据的完整性。我们相信在将来，严密的电子记录系统会让不合规的药物无所循形。