鹰谷Integle: ：临床数据电子采集系统新形势下正确选择

   2016年3月28日，国家食品药品监督总局(CFDA)向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，进一步加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率。 

    其中，第五条对检查工作的流程和重点做出规定：检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第228号）内容开展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。第七条则对数据造假情况做出明确规定：核查中心将明确的核查意见转药审中心进行综合审评，药审中心对现场核查存在数据不真实、不完整问题，影响药品安全性、有效性评价的，应在收到核查意见后5个工作日内形成综合意见，连同有关资料报国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 

    加之CFDA于2016年3月25日在京召开了完善食品药品刑事法律制度研讨会，准备把临床试验数据造假并导致严重后果的行为定性为犯罪，并追究相关单位和个人的民事和刑事责任。一连套密集的组合拳下来，留给个别药企和科研人员可钻的空子越来越小。所以如何在保证临床试验数据真实合规的前提下，通过技术手段正当降低研发成本才是企来未来的正道。 

    这其中，在临床试验数据采集方面基于互联网技术开发的云端电子数据采集系统是解决这一问题的正当途径之一。一方面基于互联网技术的电子数据采集系统具有痕迹保留、电子签名功能，且记录痕迹和电子签名可以通过技术手段阻止他人任意篡改，可以有效保证临床试验数据的完整、真实和合规。另一方面，基于互联网技术的电子数据采集系统可以引入监管人员的系统角色，从技术上还可以支持监管人员实时监控，在线追踪。另外，基于互联网技术的电子数据采集系统在企业进行多中心的临床实验时，可以实现异地临床试验数据实时传送，试验数据高效统计计算，多媒体数据即时处理等功能，可以有效的降低企业在数据采集工作方面的时间和人力成本。 

    鹰谷Integle所开发的电子实验记录本（InELN）和临床数据采集系统（InEDC）就拥有上述的系统功能，且符合CFDA《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》的标准。目前已被国内如贝达药业、辉源生物、上海泽生、江阴安博生物医药等知名药企所采用。总之，临床数据真实合规已是不可逆行的趋势，通过技术创新合理降低新药研发成本才是广大药企的正确选择。