鹰谷Integle：临床试验数据电子化乃大势所趋

    2016年4月12日，第六届中国仿制药峰会在上海举办。同日，为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局（CFDA）组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。国内仿制药一致性评价的现状与解决方案成为本次会议讨论的热点之一。其中在临床试验数据方面，与会专家认为：当下国内仿制药一致性评价在临床试验数据工作层面上，存在以下亟待解决的问题：1、药物临床实验数据本身积累不够多。一方面是客观上因为我国在现代药物的临床试验工作中发展时间短，临床试验数据采集量基数不够大；另一方面，在很长一段时间内，我们的临床试验数据记录是以纸质记录为主，而纸质记录很难把已收集的临床试验数据形成可利用用的有效数据库。2、药物临床试验数据造假严重。从2015年CFDA开展飞行检查开始，大量项目因临床数据造假或不完整被主动或被动撤回，并被曝光出来。临床试验数据量基数本身就不够大，有很大一部分还存在不完整或造假，这些问题导致我国在现阶段的仿制药一致性评价工作的临床数据方面面临很多困难。 

    符合CFDA规范的电子实验记录系统，是解决上述问题的重要方法。1、电子实验记录系统可采集包括文字、图像、音频、视频等多媒体试验数据，可在当前最大程度的完善药物临床试验数据。2、电子实验记录系统可具有电子签名、痕迹保留、数据库锁定等功能，可以从数据采集层面保证试验数据的真实、可溯和完整。3、新一代电子实验记录系统可基于互联网构架布置，支持数据实时共享，且支持多客户端包括如手机、平板电脑等移动端设备，在试验数据采集工作中具有更高的效率。4、电子实验记录系统可以高效的对试验数进行分类、统计、计算从而形成药物临床试验（包括外源科研数据）的大数据库，并通过强大而精准的搜索功能让有需要的企业或个人使用数据库中的数据开展相关工作。5、基于互联网架构的电子实验记录系统可让临床试验工作中的多种角色在一个平台上工作，尤基是可以设置监督者角色，使监管部门可以实时监控试验工作的开展。 

    在我国，基于互联网架构的电子实验记录系统正在蓬勃发展，例如鹰谷（Integle）基于结构式编辑（InDraw）和结构式搜索引擎（InDraw Direct）技术开发的电子实验记录本（InELN）、化合物管理系统（InCMS）和临床数据采集系统（InEDC）就是符合CFDA标准的互联网架构的电子实验记录系统，致力于帮助国内的药物试验人员形成药物研发数据库。临床试验数据的完善和合规必然会促进中国仿制药产业的发展，仿制药产业的发展所带来的大量经验也会带动我国原研药的创新。国家政策的调整带来的并非是挑战，而是发展的机遇。